คดี ACLU อ้างว่าสิทธิบัตรยีนของมนุษย์ละเมิดคำแปรญัตติครั้งแรกและกฎหมายสิทธิบัตรเนื่องจากยีนเป็น "ผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติ" และไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้ ACLU เรียกเก็บเงินเพิ่มเติมว่าสิทธิบัตรยีนของ BRCA จำกัด การเข้าถึงการตรวจคัดกรองทางพันธุกรรมของสตรีเนื่องจากมีค่าใช้จ่ายและการผูกขาดเป็นจำนวนมากในการทดสอบนี้ทำให้ผู้หญิงไม่ได้รับความเห็นที่สอง
ทั้งสองฝ่ายได้รับการสมทบกับพันธมิตรที่สนใจ กลุ่มผู้ป่วยนักวิทยาศาสตร์และสมาคมทางการแพทย์ด้านโจทก์และอุตสาหกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ และผู้ถือสิทธิบัตรและทนายความด้านมากมาย กระทรวงยุติธรรมสหรัฐฯ (DOJ) ได้ยื่นเรื่องสรุปเกี่ยวกับ amicus ในเดือนธันวาคม 2010 ซึ่งสนับสนุนกรณีของ ACLU DoJ แย้งว่าควรจดสิทธิบัตรเฉพาะยีนที่ได้รับการแก้ไขแล้ว
ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2553 ผู้พิพากษา Robert W. Sweet จากศาลแขวงสหรัฐในนิวยอร์กตัดสินว่าสิทธิบัตรไม่ถูกต้อง เขาพบว่าการแยกโมเลกุลไม่ได้ทำให้เป็นนิยายความต้องการสำหรับการจดสิทธิบัตร
อย่างไรก็ตามในวันที่ 29 กรกฎาคม 2554 Federal Appeals Court ในนิวยอร์กได้ล้มเลิกคำตัดสินของ Sweet คณะกรรมการผู้ตัดสิน 3 คนตัดสินว่า DNA ดีเอ็นเอ (DNA) (DNA) ซึ่งเป็น DNA ชนิดเปลี่ยนแปลงได้สามารถจดสิทธิบัตรได้ 2-1 ว่า DNA แยกเป็นสิทธิบัตร; และ 3-0 ว่าวิธีการมากมายในการตรวจคัดกรองมะเร็งเต้านมและมะเร็งรังไข่เป็นวิธีที่สามารถจดสิทธิบัตรได้
สถานะ
ผู้ถือสิทธิบัตรดีเอ็นเอจำนวนมาก (ประมาณ 80 เปอร์เซ็นต์) เป็นมหาวิทยาลัยและองค์กรที่ไม่หวังผลกำไรที่ไม่เคยบังคับใช้สิทธิบัตร นักวิจัยทางวิชาการใช้สิทธิบัตรเพื่อปกป้องงานวิจัยของตนรวมถึงการอ้างสิทธิ์ในการรับรู้ซึ่งมาพร้อมกับการค้นพบทางวิทยาศาสตร์ การไม่ยื่นคำขอรับสิทธิบัตรสำหรับการค้นพบอาจส่งผลต่อการเข้าถึงการวิจัยของพวกเขาหากห้องปฏิบัติการคู่แข่งทำการค้นพบคล้าย ๆ กันขอรับสิทธิบัตรและใช้สิทธิในฐานะผู้ถือสิทธิบัตร
นั่นเป็นวิธีการที่เกิดกรณีมากมาย พันธุศาสตร์นับไม่ถ้วนซึ่งเป็น บริษัท เอกชนได้ใช้สิทธิตามกฎหมายในฐานะผู้ถือสิทธิบัตร ค่าใช้จ่ายมากมายในการตรวจคัดกรองโรคมะเร็งประมาณ 3,000 เหรียญและคงไว้ซึ่งสิทธิในการทดสอบจนกว่าสิทธิบัตรจะหมดอายุลงในปี พ.ศ. 2558 ปัญหาก็ยิ่งซับซ้อนขึ้นเมื่อพิจารณาเรื่องย้อนหลัง พันธุศาสตร์มากมายร่วมเป็นกรรมสิทธิ์ของสิทธิบัตรสำหรับยีน BRCA1 และ BRCA2 พร้อมกับมหาวิทยาลัยยูทาห์ซึ่งค้นพบยีนในขณะที่ได้รับทุนสนับสนุนจาก National Institutes of Health (NIH) มหาวิทยาลัยยูทาห์ได้รับใบอนุญาตเทคโนโลยีให้กับ บริษัท เอกชนเพื่อการพัฒนาเชิงพาณิชย์
อะไรที่ Stake?
ประเด็นที่ว่ายีนควรได้รับการจดสิทธิบัตรมีผลกระทบต่อผู้ป่วยอุตสาหกรรมนักวิจัยและคนอื่น ๆ หรือไม่
เดิมพันคือ
- เนื่องจากโครงการจีโนมมนุษย์ได้ดำเนินการเสร็จสิ้นในปีพ. ศ. 2544 สำนักงานสิทธิบัตรสหรัฐฯจึงได้มอบสิทธิบัตรให้แก่สิทธิบัตรที่ใช้ DNA เกือบ 60,000 ฉบับซึ่งครอบคลุมถึงการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมและเทคโนโลยีการจัดลำดับยีนที่เกี่ยวข้อง ประมาณ 2,600 สิทธิบัตรสำหรับ DNA ที่แยกได้
- ความรับผิดชอบของนักวิทยาศาสตร์การวิจัยเกี่ยวกับการใช้เทคโนโลยีทางพันธุกรรมที่จดสิทธิบัตรไว้ในการวิจัยขั้นพื้นฐานและการทดสอบการวินิจฉัย
- การเข้าถึงการทดสอบทางพันธุกรรมของผู้ป่วยโดย จำกัด ทั้งค่าใช้จ่ายและความสามารถในการได้รับความคิดเห็นที่สอง
- การลงทุนที่อาจเกิดขึ้นใน บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพเพื่อพัฒนาวิธีการรักษาด้วยยีนและเทคโนโลยีการตรวจคัดกรอง
- คำถามทางจริยธรรมและปรัชญา: ใครเป็นเจ้าของยีนของคุณ?
อาร์กิวเมนต์สำหรับ
องค์การอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพซึ่งเป็นกลุ่มการค้าระบุว่าสิทธิบัตรยีนเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการดึงดูดการลงทุนที่นำไปสู่นวัตกรรม ในช่วงสั้น ๆ เกี่ยวกับศาล amicus เกี่ยวกับกรณีมากมายกลุ่มเขียนว่า:
"ในหลาย ๆ กรณีการจดสิทธิบัตรยีนเป็นสิ่งสำคัญสำหรับ บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพในการดึงดูดเงินทุนและการลงทุนที่จำเป็นสำหรับการพัฒนานวัตกรรมด้านผลิตภัณฑ์เพื่อการวินิจฉัยโรคการรักษาโรคทางการเกษตรและสิ่งแวดล้อม ดังนั้นประเด็นที่ยกขึ้นในกรณีนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่ออุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพของสหรัฐอเมริกา "
โต้แย้งกับ
โจทก์ในคดีนับไม่ถ้วนอ้างว่าเจ็ดสิทธิบัตรยีน BRCA นับไม่ถ้วนเพราะยีนเป็นธรรมชาติและไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้และสิทธิบัตรยับยั้งการทดสอบและการวินิจฉัยโรคมะเร็งเต้านมและมะเร็งรังไข่ที่สืบทอดกัน
นักวิทยาศาสตร์ที่ต่อต้านการจดสิทธิบัตรยีนยืนยันว่าสิทธิบัตรจำนวนมากขัดขวางการวิจัยเนื่องจากต้องมีใบอนุญาตหรือจ่ายเงินสำหรับเทคโนโลยีที่จดสิทธิบัตร
แพทย์และสถาบันทางการแพทย์บางแห่งกังวลว่าการเติบโตของสิทธิบัตรที่บังคับใช้จะ จำกัด การเข้าถึงผู้ป่วยในการตรวจคัดกรองทางพันธุกรรมสำหรับโรคอัลไซเมอร์โรคมะเร็งและโรคทางพันธุกรรมอื่น ๆ
ที่มันยืนอยู่
คดีนับไม่ถ้วนถูกตัดสินโดยศาลสูงสหรัฐในวันที่ 13 มิถุนายน พ.ศ. 2556 ศาลตัดสินว่ามีส่วนเป็นเอกฉันท์ว่า DNA ที่ แยกได้โดยธรรมชาติไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้ แต่ DNA สังเคราะห์ (รวมถึง cDNA สำหรับยีน BRCA1 และ 2) เป็นสิทธิบัตรได้
ข้อความที่ตัดตอนมาจากคำตัดสินของศาล:
"ส่วนของดีเอ็นเอที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติเป็นผลพลอยได้จากธรรมชาติและไม่ได้รับการจดสิทธิบัตรเพียงเพราะมันถูกแยกออก แต่ cDNA เป็นสิทธิที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเนื่องจากไม่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ .... cDNA ไม่ใช่" ผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติ "ดังนั้นจึงเป็น สิทธิบัตรที่มีสิทธิ์ภายใต้มาตรา 101 cDNA ไม่ได้แสดงอุปสรรคเดียวกับการจดสิทธิบัตรในฐานะที่เป็นส่วนของดีเอ็นเอที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติผลการสร้างมันเป็นโมเลกุลของ exons เท่านั้นซึ่งไม่ได้เกิดขึ้นตามธรรมชาติลำดับของ exons อาจถูกกำหนดโดยธรรมชาติ, แต่นักเทคนิคห้องปฏิบัติการไม่ต้องสงสัยจะสร้างสิ่งใหม่ ๆ เมื่อมีการถอด intron ออกจากลำดับดีเอ็นเอเพื่อสร้าง cDNA "
การตัดสินใจของศาลฎีกาทำให้ผู้ถือสิทธิบัตรหลายรายและสำนักงานสิทธิบัตรและเครื่องหมายการค้าของสหรัฐฯถือถุงผสมซึ่งมีแนวโน้มการดำเนินคดีมากขึ้น Society of Genetic Counsellors กล่าวว่าประมาณ 20 เปอร์เซ็นต์ของยีนทั้งหมดได้รับการจดสิทธิบัตรแล้ว