SUSAR คืออะไร?

ปฏิกิริยาที่ไม่คาดคิดที่ไม่คาดคิดอย่างร้ายแรงที่ไม่คาดคิดเรียกว่า SUSAR

บางครั้งในระหว่าง การทดลองทางคลินิก สำหรับยาบางชนิดอาจมีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในอาสาสมัครที่ได้รับยาซึ่งอาจเป็นหรือไม่เกี่ยวข้องกับปริมาณ แต่เป็นเรื่องที่ไม่คาดคิดเพราะไม่สอดคล้องกับข้อมูลปัจจุบัน รายงาน SUSAR เป็นส่วนสำคัญของการทดลองทางคลินิกในการทดสอบยาหรือการดูแลรักษาทางคลินิกและตัวอย่างของวิธีการใช้คำดังต่อไปนี้:

" เนื่องจากเรื่องการวิจัยทางคลินิกมีการจับกุมอย่างรุนแรงนักวิจัยของยาตัวใหม่จึงต้องยื่นฟ้องร้อง SUSAR"

เหตุใดจึงต้องกังวลเรื่อง SUSAR

SUSAR อาจเกิดขึ้นระหว่าง การทดลองทางคลินิก หรือการดูแลทางคลินิกและการรายงานแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศหรือภูมิภาคขึ้นอยู่กับกฎระเบียบที่หน่วยงานกำกับดูแลกำหนดไว้ในแต่ละพื้นที่

สหภาพยุโรป. การรายงาน SUSAR เป็นข้อบังคับสำหรับนักวิจัยทางคลินิกในสหภาพยุโรป รายงานต้องถูกส่งไปยังหน่วยงานที่มีอำนาจภายในประเทศภายใน 15 วันนับจากวันที่เกิดเหตุการณ์ (7 วันในกรณีที่มีปัญหาเกี่ยวกับความตายหรือการคุกคามชีวิต)

ประเทศสหรัฐอเมริกา. ในสหรัฐอเมริกาการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระหว่างการทดลองทางคลินิกมีผลบังคับใช้ แต่ในระหว่างการดูแลรักษาทางคลินิกก็เป็นความสมัครใจ องค์การอาหารและยาสหรัฐฯมีระบบรายงานสำหรับเหตุการณ์ร้ายแรงร้ายแรง (SAEs) ผ่าน AERS (Adverse Event Reporting System) ในระหว่างขั้นตอนการรายงานและการประเมินผลจะมีการตัดสินว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นได้อย่างไร กฎระเบียบของ FDA ต้องการรายงานภายใน 15 วันสำหรับปฏิกิริยาใด ๆ ที่ร้ายแรงและไม่คาดฝัน

แคนาดา. ในแคนาดาผู้ให้การสนับสนุนการทดลองทางคลินิกจะต้องรายงาน SUSAR ต่อสาธารณสุขแคนาดา ผู้ให้การสนับสนุนการทดลองทางคลินิกหรือที่เรียกว่าผู้สมัครต้องรายงานภายใน 15 วันนับจากวันเกิด (7 วันในกรณีที่มีการเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต) ต่อ Health Canada SUSAR ที่เกิดขึ้นภายในและภายนอกประเทศแคนาดาในขณะที่ยาเสพติดอยู่ในการทดลองทางคลินิกในแคนาดา

ภายใน 8 วันหลังจากแจ้ง Health Canada ของ SUSAR รายงานฉบับสมบูรณ์ซึ่งรวมถึงการประเมินความสำคัญและนัยของข้อค้นพบใด ๆ ต้องถูกส่งไปยัง Health Canada

ขาดการกลมกลืน

ความแตกต่างระหว่างประเทศที่มีนัยสำคัญในข้อบังคับเกี่ยวกับ SUSAR และกฎระเบียบเกี่ยวกับการรายงานต่อหน่วยงานด้านกฎระเบียบไม่สอดคล้องกันอย่างเต็มที่เนื่องจากภูมิภาคต่างๆต่างมีความคาดหวังแตกต่างกันกับปริมาณข้อมูลที่ให้แก่ผู้ตรวจสอบและหน่วยงานกำกับดูแลและในกรอบเวลาใด

การขาดการประสานกันระหว่างประเทศได้รับการประเมินโดยการประชุมระหว่างประเทศเกี่ยวกับการประสานกัน (ICH) เป็นเวลาอย่างน้อยครึ่งทศวรรษ

คำจำกัดความสำหรับ "ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์" ที่ใช้โดย ICH คือ "การเกิดทางการแพทย์ที่ไม่รุนแรงในผู้ป่วยหรือห้องปฏิบัติการทางคลินิกที่ใช้ยาและไม่จำเป็นต้องมีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการรักษา นี้ "

ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์อาจตอบสนองต่อส่วนผสมที่ไม่ใช้งานของยาและเหตุการณ์ต่อไปนี้เป็นปฏิกิริยาร้ายแรง "ร้ายแรง" ตามที่สหภาพยุโรป:

• ความตาย
• เหตุการณ์ที่คุกคามชีวิตต้องมีการแทรกแซงทันที
• เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในโรงพยาบาลหรือยืดเวลาการรักษาในโรงพยาบาลที่มีอยู่

• เหตุการณ์ที่ทำให้เกิดการไร้ความสามารถหรือความพิการอย่างต่อเนื่องหรืออย่างมีนัยสำคัญ
• ความพิการผิดปกติ แต่กำเนิด แต่กำเนิด
• ตอนที่ต้องมีการแทรกแซงเพื่อป้องกันการด้อยค่าหรือความเสียหายที่กล่าวมาข้างต้นและ / หรือถาวร

แม้ว่าทั้งนักพัฒนาเภสัชภัณฑ์ทั้งในและต่างประเทศมีส่วนได้เสียในรูปแบบของการรายงาน SUSAR ที่ซับซ้อนมากขึ้น (สำหรับนักพัฒนาด้านเภสัชกรรมนานาชาติมีเหตุผลด้านการดำเนินงานและด้านจริยธรรมในการประสานกัน) ยังมีอีกหลายทางที่จะปรับความแตกต่างของวิธีการ และทรัพยากรที่ทำให้การรายงานยากขึ้น