มาตรฐานขั้นต่ำของ FDA
ปีนี้จอห์นพี. สวอนน์นักเขียนนักเคมีขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ซึ่งเป็น บริษัท เคมีแห่งวินรรมธ์นิวยอร์กได้เริ่มขายยาเม็ดที่ปนเปื้อนซึ่งนำไปสู่การบาดเจ็บและเสียชีวิตนับร้อย
การตรวจสอบของ Winthrop ของ FDA พบข้อบกพร่องที่สำคัญในสิ่งอำนวยความสะดวกและปัญหาของ บริษัท ในการระลึกถึงผลิตภัณฑ์ที่ปนเปื้อน องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้จัดทำแนวทางการผลิตที่ดีสำหรับการผลิตและควบคุมคุณภาพยาเสพติดเมื่อปีพ. ศ. 2510 และได้รับการยอมรับจากสมัชชาอนามัยโลกครั้งที่ยี่สิบ
แนวทางการผลิตที่ดีในปัจจุบันในสหรัฐอเมริกา
ในสหรัฐอเมริกาแนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดีในปัจจุบันหรือ cGMPs เป็นระเบียบที่เป็นทางการของ FDA ที่มีอยู่ในกฎเกณฑ์และนโยบายของหน่วยงานและเกี่ยวข้องกับการออกแบบการตรวจสอบและการควบคุมกระบวนการผลิตและสิ่งอำนวยความสะดวก การเพิ่ม "ปัจจุบัน" เตือนผู้ผลิตว่าต้องใช้เทคโนโลยีและระบบในปัจจุบันเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด
องค์การอาหารและยาจำเป็นต้องมีผู้ผลิตยาให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบเหล่านี้เพื่อให้มั่นใจถึงเอกลักษณ์ความแข็งแรงคุณภาพและความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ยา
ผู้ผลิตเภสัชกรรมบางรายได้สร้างระบบการจัดการคุณภาพและความเสี่ยงซึ่งเกินมาตรฐานขั้นต่ำของ cGMP
การยึดมั่นใน cGMPs กำหนดให้ผู้ผลิตสร้างระบบการจัดการคุณภาพหาวัตถุดิบที่มีคุณภาพสูงสร้างขั้นตอนการดำเนินการตรวจหาและตรวจสอบปัญหาที่อาจเกิดขึ้นกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์และบำรุงรักษาห้องทดลองที่เชื่อถือได้
องค์การอาหารและยามีอำนาจกำกับดูแลโรงงานผลิตยาเพื่อให้สอดคล้องกับ cGMPs
การตรวจสอบโรงงานผลิตยาขององค์การอาหารและยา (FDA) รวมถึงการประเมินว่าสถานที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ cGMP หรือไม่ การตรวจสอบอาจเป็นแบบสุ่มหรืออาจถูกเรียกใช้โดยรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากสาธารณะหรืออุตสาหกรรม
หากพบผู้ผลิตไม่สอดคล้องกับระเบียบ cGMP
หากตรวจสอบจาก FDA พบว่าผู้ผลิตไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ cGMP FDA จะออกแบบฟอร์ม 483 ซึ่ง บริษัท ต้องตอบสนองพร้อมคำอธิบายหรือถ้าจำเป็นขั้นตอนสำหรับการดำเนินการแก้ไข "การควบคุมอย่างเป็นทางการของ บริษัท เภสัชกรรมหากได้รับการปฏิบัติอย่างเหมาะสมจะช่วยป้องกันไม่ให้เกิดการปนเปื้อนการผสมผสานการเบี่ยงเบนความล้มเหลวและข้อผิดพลาด" ตามที่องค์การอาหารและยากล่าว
กฎระเบียบ cGMP เอกสารแนะแนวและแหล่งข้อมูลอื่น ๆ เพื่อช่วย บริษัท ยาเสพติดให้สอดคล้องกับกฎหมายสามารถเข้าถึงได้จากเว็บไซต์ของ FDA และผ่านทางตัวแทนธุรกิจขนาดเล็กของ FDA สำนักงานเขตและจากศูนย์การประเมินและวิจัยยาสำนักงานมาตรฐาน , กองการผลิตและคุณภาพสินค้า การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบและการอัปเดตเอกสารคำแนะนำจะมีการเผยแพร่ใน Federal Register
เมื่อ บริษัท ละเมิดการละเมิด cGMP
แม้ว่าองค์การอาหารและยาจะไม่มีอำนาจในการกำหนดให้ บริษัท เรียกคืนยาเสพติดเมื่อความปลอดภัยของยาเสพติดถูกถาม บริษัท มักเรียกคืนโดยสมัครใจหรือตามคำร้องขอของ FDA หาก บริษัท ไม่เห็นด้วยที่จะเรียกคืนยา FDA อาจออกคำเตือนเกี่ยวกับยาเสพติดและยึด ยาเสพติด และนำออกจากตลาด ตามที่องค์การอาหารและยากล่าวว่า "ถึงแม้ว่ายาจะไม่ได้รับความเสียหาย แต่ FDA ก็สามารถจับกุมหรือสั่งให้ศาลสั่งให้ฟ้องร้องต่อ cGMP ได้"
ทรัพยากรการผลิตที่ดีระหว่างประเทศ
- สุขภาพแคนาดา: แนวทางการผลิตที่ดี
- คณะกรรมาธิการยุโรป: แนวทาง GMP
- องค์การอนามัยโลก: แนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดีขององค์การอนามัยโลก
- บริษัท ยาและหน่วยงานด้านการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (MHRA-UK): แนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดี
ตัวอย่างของกระบวนการและการฝึกอบรมที่ครอบคลุมในข้อกำหนดของ cGMP
- การบำรุงรักษาการสอบเทียบและการตรวจสอบความถูกต้องของอุปกรณ์
- สภาพของสิ่งอำนวยความสะดวก
- คุณสมบัติและการฝึกอบรมพนักงาน
- ความน่าเชื่อถือและความสามารถในการทำซ้ำของกระบวนการ
- ทดสอบวิธีการตรวจสอบ
- การจัดการเรื่องร้องเรียน