ภาคที่กำลังเติบโต CROs มีบทบาทสำคัญในการพัฒนายา
ในภาวะเศรษฐกิจที่เปลี่ยนแปลงไป บริษัท ด้านเภสัชกรรมกำลังมองหาการ outsource ฟังก์ชันที่สำคัญยิ่งขึ้นรวมถึงการผลิตและการวิจัย บริษัท ที่ใหญ่ขึ้นเรื่อย ๆ กำลังใช้ CROs เพื่อนำไปสู่การทดลองทางคลินิกและพัฒนายาใหม่ ๆ
องค์การวิจัยสัญญาคืออะไร?
CRO เป็นองค์กรที่ทำสัญญาโดย บริษัท อื่นเพื่อจัดการและนำการทดลองหน้าที่และหน้าที่ของ บริษัท
องค์กรและธุรกิจที่ทำสัญญากับ CRO ทำเช่นนั้นเพื่อให้ได้มาซึ่งความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะโดยไม่ต้องจ้างพนักงานถาวร กลุ่ม บริษัท CRO อ้างว่าเมื่อ บริษัท หรือหน่วยงานภาครัฐจัดหา outsource ให้แก่ CRO จะช่วยลดเวลาในการดำเนินการทดลองใช้กับการทดลองใช้ภายในองค์กรและนั่นหมายความว่าจะประหยัดค่าใช้จ่ายได้มาก สัญญากับ บริษัท ภายนอกหมายความว่าองค์กรการจ้างงานไม่จำเป็นต้องใช้โครงสร้างพื้นฐานพื้นที่สำนักงานหรือกำลังคนเพื่อดำเนินการทดลองเหล่านี้ด้วยตนเอง
บาง CROs จัดการเกือบทุกด้านของการทดลองทางคลินิกจากการเลือกไซต์และการลงทะเบียนผู้ป่วยโดยผ่านการอนุมัติกฎระเบียบขั้นสุดท้ายจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและ European Medicines Agency
แม้ว่าสปอนเซอร์ทดลองอาจโอนฟังก์ชั่นการทดลองทั้งหมดไปยังบุคคลที่สาม CRO ผู้สนับสนุนยังคงต้องรับผิดชอบต่อความสมบูรณ์ของข้อมูลการทดลองและเพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลทั้งหมดเป็นความจริงและได้รับการสนับสนุนจากวิทยาศาสตร์ที่ดี
ประเภทของบริการที่จัดเตรียมโดย CROs
องค์กรวิจัยสัญญาเสนอบริการครบวงจร ได้แก่ :
- การจัดการโครงการ
- การออกแบบและสร้างฐานข้อมูล
- การป้อนข้อมูลและการตรวจสอบความถูกต้อง
- การจัดการข้อมูลทดลองทางคลินิก
- การเข้ารหัสยาและโรค
- รายงานคุณภาพและเมตริก
- แผนและรายงานการวิเคราะห์ทางสถิติ
- การตรวจสอบการเขียนโปรแกรม
- สรุปความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
- รายงานการศึกษาครั้งสุดท้าย
สมาคมองค์กรด้านการวิจัยทางคลินิกคาดการณ์ว่ามากกว่าร้อยละ 50 ของ CRO ดำเนินงานด้านการศึกษาทางคลินิกภายนอกสำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรมงานร้อยละ 27 สำหรับงานเทคโนโลยีชีวภาพและส่วนที่เหลือสำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ฐานรากและรัฐบาล ในบรรดา CRO ที่ทำงานร่วมกับ บริษัท ยาพื้นที่การรักษาด้านบน ได้แก่ เนื้องอกวิทยาระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) โรคติดเชื้อความผิดปกติของการเผาผลาญและโรคหัวใจและหลอดเลือด
สำหรับอุตสาหกรรมที่แทบไม่มีตัวตนเมื่อทศวรรษที่ผ่านมาภาคธุรกิจของ CRO มีผลการดำเนินงานที่ดีมากเมื่อเทียบกับอุตสาหกรรมอื่น ๆ เนื่องจาก บริษัท ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องเผชิญกับแรงกดดันที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับต้นทุนยาที่สูงพวกเขากำลังมองหาวิธีลดค่าใช้จ่ายยาตามใบสั่งแพทย์โดยไม่สูญเสียผลกำไร . การบริหารจัดการการจ้างงานทางคลินิกแบบ Outsourcing เป็นวิธีสำหรับ บริษัท เหล่านี้ในการลดต้นทุนค่าใช้จ่ายที่ต่ำลงช่วยให้พวกเขาทำเงินดอลลาร์หายไปจากราคายาที่ลดลง
องค์กรวิจัยสัญญาให้ทางเลือกที่เหมาะสมสำหรับ บริษัท ในการติดตามยาใหม่ ๆ ก่อนที่การติดตามยาเสพติดได้รับการอนุมัติเป็นราคาแพงและโดยปกติจะเกิดขึ้นเมื่อดูเหมือนการรับรองการรับประกันสำหรับตลาดขนาดใหญ่เท่านั้น
การมีอยู่ของ CROs มีประสิทธิภาพมากขึ้นทำให้ บริษัท สามารถพัฒนายาที่มีขนาดเล็กลงสำหรับผู้ชมเฉพาะกลุ่ม
แม้ว่านี่เป็นเพียงสัญญาณบ่งบอกว่าอุตสาหกรรมกำลังมีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว แต่ก็เป็นหลักฐานว่า บริษัท ยากำลังพัฒนาเพื่อตอบสนองความต้องการของระบบเศรษฐกิจใหม่และปรับปรุงกระบวนการเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยและผู้ถือหุ้น