เอกสารฉบับนี้คืออะไร?
DMF จำเป็นต้องจัดหาวัสดุจำนวนมากไปยังสหรัฐอเมริกา แต่ FDA ไม่ต้องการให้ผู้ผลิตทั้งหมดส่ง DMF อย่างไรก็ตามข้อมูลที่มีอยู่ใน DMF อาจถูกนำมาใช้เพื่อสนับสนุนแอ็พพลิเคชันยาที่ตรวจสอบใหม่ (IND) ยาเสพติดใหม่ (NDA) การประยุกต์ใช้ยาใหม่ที่ย่อ (ANDA) อีก DMF การส่งออกหรือเอกสารที่เกี่ยวข้อง
FDA ระบุว่า DMF ไม่สามารถใช้แทน IND, NDA, ANDA หรือ Export Application ได้ "มันไม่ได้รับการอนุมัติหรือไม่ผ่านการอนุมัติ" ตามที่องค์การอาหารและยา "เนื้อหาทางเทคนิคของ DMF จะได้รับการตรวจสอบเฉพาะเมื่อเกี่ยวข้องกับการทบทวน IND, NDA, ANDA หรือแอปพลิเคชันการส่งออก"
ผู้ผลิต API ที่มี DMF เป็นจำนวนมากมักจะถือว่ามีความน่าเชื่อถือมากขึ้นในด้านคุณภาพการยืนด้านกฎระเบียบและความสามารถในการตอบสนองความต้องการของ กระบวนการผลิตที่มีอยู่ในปัจจุบัน (cGMP)
ก่อนที่ DMF จะได้รับการตรวจสอบผู้ผลิตต้องยื่นแบบฟอร์มปริมาณที่อ้างอิงถึง DMF DMF ทั้งหมดไม่ได้รับการตรวจสอบโดย FDA และการครอบครอง DMF สำหรับผลิตภัณฑ์ไม่รับประกันว่าผู้ผลิตกำลังผลิตผลิตภัณฑ์ดังกล่าวหรือสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไปยังสหรัฐอเมริกาได้
ในอดีตการยื่น DMF เป็นหนทางสำหรับ บริษัท ที่ไม่ค่อยมั่นคงในการอ้างสิทธิ์ในระดับที่น่าเชื่อถือเมื่อพยายามขายเข้าสู่ตลาดสหรัฐและตลาดควบคุมอื่น ๆ
อย่างไรก็ตามเนื่องจาก DMFs ได้รับการตรวจสอบเฉพาะเมื่อ ANDA หรือ NDA อ้างอิงข้อมูลเหล่านั้น DMF ที่ยังไม่ได้อ้างอิงเป็นค่าที่น่าสงสัยแม้ผู้ถือ DMF คิดว่ามี DMF ทำให้ดูถูกต้องตามกฎหมาย DMFs ที่จัดเก็บโดยไม่มีลูกค้าในสหรัฐฯมีจำนวนน้อยลงดังนั้น DMFs ล่าสุดจึงเป็นตัวบ่งชี้ที่ดีในการผลิตมากกว่า DMF ที่มีอายุมากกว่า
ห้าประเภทของ DMFs
ประเภท I: สถานที่ผลิตสิ่งอำนวยความสะดวกขั้นตอนการปฏิบัติงานและบุคลากรที่ไม่เฉพาะเจาะจงสำหรับสารเสพย์ติด FDA ประเภทที่ 1 ไม่ได้รับการยอมรับจาก FDA แต่คนเก่ายังคงอยู่ในแฟ้ม
ประเภทที่สอง: สารยาสารตัวกลางและวัสดุที่ใช้ในการจัดทำหรือผลิตภัณฑ์ยา แบบที่สอง DMF รูปแบบที่พบมากที่สุดยังสามารถครอบคลุมยาแบบฟอร์มยาที่ผลิตภายใต้สัญญาสำหรับ บริษัท อื่นซึ่งจะยื่นขออนุมัติโดย ANDA
ประเภทที่ 3: วัสดุบรรจุภัณฑ์จากขวดและฝาปิดไปจนถึงเม็ดพลาสติก PVC ที่ใช้ในการผลิตของพวกเขาจะต้องอยู่ในเอกสาร DMF หรือเอกสารอื่นของ FDA เช่น NDA
ประเภทที่ 4: สารเพิ่มสีสารรสสาระสำคัญหรือวัสดุ DMF สารเพิ่มปริมาณเป็นสารที่ไม่ใช้งานทางเคมีเช่นแป้งหรือเซลลูโลสที่ใช้ในการผูกผงยาเข้าด้วยกันเพื่อให้สามารถกดลงในเม็ด ตัวอย่างอื่น ๆ ได้แก่ รสในยาเด็กแอลกอฮอล์ในของเหลว ฯลฯ
ประเภท V: FDA ยอมรับข้อมูลอ้างอิงที่ไม่รวมอยู่ในประเภทอื่น ๆ
FDA กำหนดให้ DMFs เป็นปัจจุบันในขณะที่พวกเขากำลังตรวจสอบ กฎระเบียบของ FDA เกี่ยวกับ DMF ระบุว่า "การเพิ่มการเปลี่ยนแปลงหรือการลบข้อมูลในไฟล์ต้นแบบยา (ยกเว้นรายการที่กำหนดไว้ในวรรค (ง) ของหัวข้อนี้) จะต้องส่งเป็นสองชุดและอธิบายตามชื่อ, หมายเลขอ้างอิง, ปริมาณและหมายเลขหน้าข้อมูลที่ได้รับผลกระทบในไฟล์หลักยา
FDA รับรองว่า DMFs เป็นปัจจุบัน หาก บริษัท ไม่ได้ส่งรายงานประจำปีเป็นระยะเวลา 3 ปีเอเจนซี่จะส่ง "จดหมายแจ้งการค้างชำระ" ไปยังผู้ถือ DMF ผู้ถือครองมีเวลาตอบ 90 วันและส่งรายงานประจำปี หากไม่สามารถตอบสนอง DMF ของพวกเขาอาจถูกปิด
หลักเกณฑ์ของ FDA สำหรับไฟล์ยาหลักสามารถดูได้จากเว็บไซต์ของ บริษัท