องค์การอาหารและยาได้เปิดตัวกระบวนการใหม่สำหรับการอนุมัติไบโอซิมิลาส
ชีววิทยาคืออะไร?
ชีววิทยาส่วนใหญ่มีขนาดใหญ่มากโมเลกุลที่ซับซ้อนหรือมีส่วนผสมของโมเลกุลที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็งโรคอัลไซเมอร์หลายเส้นโลหิตตีบเอชไอวี / เอดส์และโรคร้ายแรงอื่น ๆ
การแข่งขันด้านราคา biologics และนวัตกรรม
การอนุมัติ biosimilars สามารถช่วยประหยัดค่าใช้จ่ายได้ การรักษาด้วยยาชีวภาพอาจทำให้ผู้ป่วยและ บริษัท ประกันภัยเสียค่าใช้จ่ายได้ตั้งแต่ 100,000 ถึง 300,000 เหรียญต่อปี สมาคมเภสัชกรรมทั่วไป (GPhA) ระบุว่าหลักฐานจากการศึกษาหลายชิ้นแสดงให้เห็นว่าการเข้าสู่ตลาด biosimilars ที่เพิ่มขึ้นอาจช่วยประหยัด $ 42 พันล้านเป็น $ 108 พันล้านในช่วง 10 ปี
ประธานาธิบดีโอบามาลงนามในพระราชบัญญัติการคุ้มครองผู้ป่วยและการดูแลราคาไม่แพงเป็นกฎหมายในปีพ. ศ. 2553 และมีการรับรองเส้นทางเดินสมรสเพื่อให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ biosimilars เป็นส่วนหนึ่งของกฎหมายดังกล่าว ภายใต้พระราชบัญญัติการแข่งขันด้านราคาและนวัตกรรมทางชีวเคมี (BPCIA) ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพสามารถระบุได้ว่าเป็นข้อมูลที่ตรงกันถ้าข้อมูลแสดงให้เห็นว่าคล้ายคลึงกับยา biologic ที่ได้รับอนุมัติแล้ว
ผลิตภัณฑ์ไบโอซิลิลาลต้องมีระดับความสามารถและความปลอดภัยเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์เดิมที่ได้รับการอนุมัติตามระยะเวลาที่เร่งด่วน ความแตกต่างเฉพาะที่ได้รับอนุญาตคือส่วนผสมหรือส่วนประกอบที่ไม่ใช้งานได้
ได้รับการอนุมัติให้ใช้ไบโอซิมิเลตเป็นครั้งแรก
องค์การอาหารและยาได้อนุมัติผลิตภัณฑ์ไบโอแอมพลิเดแรกในสหรัฐฯในเดือนมีนาคม 2015: Zarxio Zarxio เป็น biosimilar เพื่อ Neupogen, ยาที่ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วย:
- ด้วยโรคมะเร็งที่ได้รับยาเคมีบำบัดด้วยยาเหน็บชา
- ด้วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันที่ได้รับการบำบัดด้วยการกระตุ้นหรือรวมเคมีบำบัด
- กับโรคมะเร็งที่อยู่ระหว่างการปลูกถ่ายไขกระดูก
- กำลังดำเนินการรวบรวมและบำบัดด้วยเซลล์ต้นกำเนิด autologous peripheral blood
- ด้วยภาวะ neutropenia เรื้อรังที่รุนแรง
ผลกระทบต่ออุตสาหกรรม
ผลิตภัณฑ์ทางการ แพทย์ สงสัยว่าจะมีผลต่อ อุตสาหกรรมเภสัชกรรม ในสหรัฐอเมริกาและในยุโรปต่อไป เนื่องจากการแข่งขันที่เพิ่มขึ้นพร้อมกับการอนุมัติไบโอซิมิเลตที่เร่งตัวและการเปิดตัวสู่ตลาดอย่างรวดเร็วสภาวะตลาดจะต้องปรับตัวเพื่อปรับตัว ไม่เพียง แต่ผู้ป่วยจะมีทางเลือกในการรักษามากขึ้นเท่านั้น แต่อาจมีความสามารถในการรับยาที่จำเป็นสำหรับความผิดปกติที่ร้ายแรงด้วยต้นทุนที่ต่ำกว่าค่าเดิมทางชีววิทยา ด้วยการใช้ไบโอซิมิลลาร์ที่แพร่หลายมากขึ้นผู้บริโภคสามารถคาดหวังถึงประสิทธิภาพความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือที่เหมือนเดิมในราคาที่ลดลง
การอนุมัติของ FDA เกี่ยวกับระยะเวลาที่รวดเร็วสำหรับการผลิตไบโอซิมิลลาร์ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในอุตสาหกรรมและโอกาสในการลดกำไรของ บริษัท เภสัชกรรมอย่างมาก นี่คือโอกาสสำหรับองค์กรที่เชี่ยวชาญในด้าน generics และ biosimilars เพื่อขยายธุรกิจของตนอย่างรวดเร็ว
บริษัท ต่างๆเช่น Coherus, Teva และ Sandoz คาดว่าจะเติบโตได้ดีในช่วงทศวรรษหน้าเนื่องจากพวกเขานำผลิตภัณฑ์ biosimilar ออกสู่ตลาดมากขึ้น
นี่คือตลาดที่จะยังคงมุ่งเน้นในอุตสาหกรรมนี้พันล้านดอลลาร์ที่มีความเป็นไปได้ในการเปลี่ยนแปลงอุตสาหกรรมตลอดไป