การทำความเข้าใจเกี่ยวกับบทบาทของยานี้
คำว่า biobetter หมายถึงยาโปรตีนชนิด รีคอมบิแนนท์ ที่อยู่ในชั้นเดียวกับยาชีวเวชภัณฑ์ที่มีอยู่ แต่ไม่เหมือนกัน จะดีขึ้นกว่าเดิม Biobetters สร้างความสำเร็จของชีววิทยาที่ได้รับการรับรองแล้ว แต่ถือว่าน้อยกว่าความเสี่ยงทางการค้ามากกว่าการพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีวภาพระดับใหม่
Biobetters ไม่ใช่ยาใหม่ทั้งหมดและไม่ใช่ยาเสพติดทั่วไปเช่นกัน
ในขณะที่หลายคนถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพแบบชีวภาพทั่วไป แต่ก็เป็นไปไม่ได้ที่จะสร้างยาชีวภาพแบบทั่วไป เนื่องจากชีวเภสัชศาสตร์มีการผลิตในสิ่งมีชีวิตเช่นสัตว์หรือแบคทีเรียและไม่สามารถคัดลอกได้อย่างถูกต้อง
สภาคองเกรสได้อนุมัติสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อพัฒนาแนวทางการอนุมัติทาง ชีวเคมี ทางเดิน แต่ขั้นตอนนี้เป็นปัญหาที่ซับซ้อนซึ่งต้องแก้ปัญหาความวิตกกังวลและเส้นทางเดินยังไม่สิ้นสุด
แทนที่จะรอให้กระบวนการนี้เสร็จสิ้นลงผู้ผลิตยาบางรายเลือกที่จะลงทุนในการพัฒนาเครื่อง biobetters
ข้อดีของการข้ามการพัฒนา biosimilar ในความโปรดปรานของการพัฒนา biobetter
ชีววิทยายุคแรก - เช่นอินซูลินและรูปแบบการก่อตัวของฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ในช่วงต้น ๆ มักเป็นยาที่ได้รับการปลดปล่อยโดยการฉีดหรือฉีดเข้าใต้ผิวหนัง Biobetters กำลังพัฒนาโดยใช้โปรตีนหรือ glyco-engineering ซึ่งผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าช่วยลดความเสี่ยงในการเป็นภูมิคุ้มกันทำให้ยาปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้นและต้องใช้ปริมาณยาที่ต่ำกว่า
biobetter มีเป้าหมายเช่นเดียวกับชีววิทยาดั้งเดิม แต่ผลต่อเป้าหมายนั้นเป็นระยะเวลานาน
เนื่องจากเครื่อง biobetter เป็นยาตัวใหม่จะได้รับความ คุ้มครองตลาด 12 ปีในสหรัฐฯและตลาดอื่น ๆ ซึ่งแตกต่างจาก biosimilar นอกจากนี้ biobetters มักจะมีค่า R และ D ต่ำลง
นักชีววิทยารุ่นแรก ๆ หลายคนกำลังจดสิทธิบัตรและจะเผชิญกับการแข่งขันจากไบโอซิมิลาร์
ยังคงที่จะเห็นว่า biobetters จะสามารถแข่งขันได้
บริษัท พัฒนา Biobetters
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly และ GlaxoSmithKline ได้แสดงความสนใจในการพัฒนายาลดความเข่า หลาย บริษัท กำลังแสวงหา บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่มีขนาดเล็กและมีนวัตกรรมที่มีท่อ
ยกตัวอย่างเช่นอังกฤษฟาร์มา AstraZeneca ซื้อ บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพ MedImmune ซึ่งตั้งใจจะมุ่งเน้นไปที่การวิจัยและพัฒนา Biobetter
บริษัท Edmonton, Alberta, Compass Biotechnologies, Inc. ประกาศในปลายเดือนธันวาคม 2554 ว่ากำลังมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาโปรตีนชีวภาพที่ดีขึ้นเช่น EPO และ G-CSF
เข็มทิศยังมีข้อตกลงในการสร้างโปรตีนรีโซบิแนนท์ไบโอซิมิเลตที่ผลิตในเซลล์ "CHO" จาก PanGen Biotech แห่งกรุงโซลประเทศเกาหลีใต้และข้อตกลงกับ บริษัท Arecor Ltd. ในเมืองเคมบริดจ์ประเทศอังกฤษเพื่อพัฒนาสารก่อภูมิคุ้มกันทางชีวภาพที่มีความร้อนสูง B วัคซีน
K. Srinivas Sashidhar นักวิเคราะห์ด้านการวิจัยของ Frost & Sullivan กล่าวว่า "Biobetters จะเป็นโอกาสอันยิ่งใหญ่ต่อไปสำหรับ บริษัท เภสัชภัณฑ์ชีวภาพและ CROs
ผู้เข้าร่วมตลาดอาจมุ่งหวังที่จะร่วมมือกับ บริษัท เหล่านี้เพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีววิทยาที่ได้รับการพัฒนาขึ้น องค์กรที่รู้จักกันดีในด้านนวัตกรรมและประสบการณ์ด้าน Generics อาจได้รับการวางตำแหน่งที่ดีที่สุดเพื่อให้ประสบความสำเร็จกับ Biobetters "
จากความท้าทายที่ใหญ่ที่สุดที่นักวิจัยต้องเผชิญในการพัฒนา biobetters คือการบรรลุความคล้ายคลึงกับโมเลกุลผู้ริเริ่มและการเข้าถึงข้อมูลของ บริษัท ที่เป็นต้นตอ Sashidhar กล่าว
หรือเป็นที่รู้จักอีกอย่างว่า: biosuperiors
ตัวอย่าง
บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพของเยอรมัน Glycotope กำลังพัฒนา TrasGEX ซึ่งเป็น บริษัท ด้านชีวเคมีของ Herceptin (trastuzumab) ที่ประสบความสำเร็จมหาศาลของ Roche TrasGEX กำหนดเป้าหมายตัวรับ HER2 ซึ่งมีการแสดงออกในมะเร็งบางชนิดมากเกินไปรวมทั้งมะเร็งเต้านมและมะเร็งในช่องท้อง HER2