ส่วนประกอบยาที่ใช้งานอยู่ (API) คืออะไร?

เนื่องจากเป็นส่วนประกอบที่ใช้งานอยู่ในยาเสพติด API ทำให้เกิดผลกระทบจากยาเสพติด

ส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ใช้งาน (API) เป็นส่วนหนึ่งของยาที่ก่อให้เกิดผลกระทบ ยา บาง ชนิด เช่นการบำบัดแบบรวมกันมีส่วนผสมหลายอย่างในการรักษาอาการต่างๆหรือกระทำในรูปแบบต่างๆ

การผลิต APIs ได้รับแบบดั้งเดิมโดย บริษัท ยาในประเทศบ้านเกิดของตน แต่ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาหลาย บริษัท ได้เลือกที่จะส่งโรงงานไปผลิตในต่างประเทศเพื่อลดค่าใช้จ่าย

สิ่งนี้ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการควบคุมยาเหล่านี้โดยมีแนวทางและการตรวจสอบอย่างเข้มงวดมากขึ้น

ส่วนประกอบของยา

ยาเสพติดทั้งหมดประกอบด้วยสององค์ประกอบหลักคือ API ซึ่งเป็นส่วนประกอบสำคัญและสารเติมแต่งสารนอกเหนือจากยาที่ช่วยส่งมอบยาให้กับระบบของคุณ สารเพิ่มปริมาณเป็นสารที่ไม่ใช้งานทางเคมีเช่นแลคโตสหรือน้ำมันแร่

ตัวอย่างเช่นถ้าคุณมีอาการปวดหัว acetaminophen เป็นสารออกฤทธิ์ในขณะที่ของเหลวในเจลแคปซูลหรือกลุ่มของยาเป็น excipient

ความแข็งแรงของ API

ผู้ผลิตใช้มาตรฐานบางอย่างเพื่อกำหนดความแข็งแกร่งของ API ในแต่ละยา อย่างไรก็ตามมาตรฐานอาจแตกต่างกันไปในแต่ละยี่ห้อ แบรนด์หนึ่งอาจใช้การทดสอบหนึ่งรายการซึ่งเป็นอีกแบรนด์หนึ่งที่แตกต่างกัน ในทุกกรณีผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองจาก FDA เพื่อพิสูจน์ศักยภาพของผลิตภัณฑ์ในผู้ป่วยในชีวิตจริงรวมทั้งสภาพห้องปฏิบัติการ

ผู้ผลิต API ยอดนิยม

ผู้ผลิตชั้นนำของ APIs คือ TEVA Pharmaceuticals ผลิตภัณฑ์ API มากกว่า 300 รายการมีผลิตภัณฑ์ที่ใหญ่ที่สุดในอุตสาหกรรม อีกหนึ่งผู้ผลิตชั้นนำคือ Dr. Reddy's ซึ่งมี API มากกว่า 60 เครื่องที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน

API ถูกสร้างขึ้นที่ไหน?

แม้ว่า บริษัท ยาหลายแห่งจะตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกาและอังกฤษ แต่ผู้ผลิต API ส่วนใหญ่จะอยู่ต่างประเทศ

ที่ใหญ่ที่สุดตั้งอยู่ในเอเชียโดยเฉพาะในอินเดียและจีน บริษัท มากขึ้นกำลังหันไปจ้างผู้ผลิต API เช่นดร. เรดดี้เพื่อลดค่าใช้จ่ายเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่มีราคาแพงพนักงานและโครงสร้างพื้นฐาน

สะดุดตา AstraZeneca Pharmaceuticals เคยใช้ศูนย์การผลิตหลายแห่งในสหรัฐอเมริกา ตอนนี้มีเพียง 15 เปอร์เซ็นต์ของ APIs ของพวกเขาถูกสร้างขึ้นในสหรัฐอเมริกาและมีแผนจะยุติเปอร์เซ็นต์เล็ก ๆ และ outsource การผลิตทั้งหมดในต่างประเทศ

กฎระเบียบ

คุณภาพของ APIs มีผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาอย่างมีนัยสำคัญ API ที่ผลิตไม่ดีหรือถูกทำลายได้รับการเชื่อมต่อกับปัญหาร้ายแรงเช่นความเจ็บป่วยและความตาย

แม้แต่ในกรณีของการเอาท์ซอร์ส API จะอยู่ภายใต้กฎระเบียบที่เข้มงวดและการกำกับดูแลจากประเทศที่พวกเขาถูกส่งไป ตัวอย่างเช่นโรงงานผลิต API ในต่างประเทศยังคงผ่านการตรวจสอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา

จากหลักฐานของ APIs อุตสาหกรรมยากำลังเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว บริษัท ไม่สามารถจัดการกับขั้นตอนการทำยาได้ทุกขั้นตอนตั้งแต่การสร้าง API เพื่อสร้างแคปซูล เพื่อลดค่าใช้จ่ายและเพิ่มผลกำไร บริษัท ต่างๆได้เริ่มจ้างการสร้าง APIs ให้แก่ บริษัท ผู้ผลิตในต่างประเทศที่อยู่ในเอเชีย

แม้ว่าจะช่วยให้ผลกำไรของพวกเขามีความกังวลต่อคุณภาพของ API เหล่านี้ที่ผลิตในต่างประเทศ

ในการตอบสนองหน่วยงานที่รับผิดชอบด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยเช่น FDA ได้จัดให้มีการตรวจคัดกรองอย่างเข้มข้นเพื่อให้แน่ใจว่ามีคุณภาพยาและป้องกันข้อบกพร่อง การละเมิดมาตรฐานที่กำหนดไว้เหล่านี้อาจส่งผลให้ต้องเสียค่าปรับหรือการเรียกคืนราคาแพงมากสำหรับ บริษัท ยาที่อยู่เบื้องหลังผู้ผลิตเหล่านี้